“這次投標(biāo)又沒(méi)過(guò)，評(píng)分出來(lái)就差兩分。”
  某醫(yī)療器械企業(yè)的投標(biāo)負(fù)責(zé)人看著結(jié)果通知，百思不得其解。技術(shù)參數(shù)全部滿足，報(bào)價(jià)也有優(yōu)勢(shì)，為什么總分上不去？翻看評(píng)分明細(xì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題出在“企業(yè)資質(zhì)”板塊——一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手因?yàn)樘峁┝薎SO 13485證書(shū)，在“質(zhì)量管理體系”一欄拿到了滿分，而他的公司這一項(xiàng)得分為零。
  兩張證書(shū)的差距，直接決定了中標(biāo)結(jié)果。
  這不是個(gè)例。在醫(yī)療器械行業(yè)，ISO 13485正在從一個(gè)“加分項(xiàng)”變?yōu)椤氨剡x項(xiàng)”，尤其是在公立醫(yī)院和大型醫(yī)療集團(tuán)的招標(biāo)采購(gòu)中，沒(méi)有這張證書(shū)，可能連進(jìn)入評(píng)審環(huán)節(jié)的機(jī)會(huì)都沒(méi)有。

  一、招標(biāo)文件中的ISO 13485：從可選項(xiàng)到否決項(xiàng)

  縱觀近兩年各地醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備、耗材招標(biāo)文件，ISO 13485的定位發(fā)生了明顯變化。
  早幾年，它通常出現(xiàn)在“加分項(xiàng)”里——有證書(shū)加2到3分，沒(méi)有也不影響投標(biāo)資格。
  但現(xiàn)在的趨勢(shì)是：越來(lái)越多的招標(biāo)文件將ISO 13485設(shè)置為“資格性審查”條款。什么意思？就是投標(biāo)人須提供有效的ISO 13485證書(shū)，否則資格審查不通過(guò)，直接淘汰，報(bào)價(jià)和技術(shù)方案都不會(huì)被打開(kāi)。
  即便沒(méi)有設(shè)為否決項(xiàng)，它的分值權(quán)重也在上升。在一些競(jìng)爭(zhēng)激烈的項(xiàng)目中，“質(zhì)量管理體系認(rèn)證”板塊的分值已達(dá)到3到5分。在醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)中，兩分之差往往就是中標(biāo)與落標(biāo)的分水嶺。

  二、為什么醫(yī)院這么看重這張證書(shū)？

  醫(yī)院采購(gòu)醫(yī)療器械，對(duì)安全性的敏感度遠(yuǎn)高于普通商品。一件不合格的耗材、一臺(tái)不穩(wěn)定的設(shè)備，可能直接影響到患者的診斷結(jié)果或*效果。
  ISO 13485是國(guó)際通用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，它要求企業(yè)建立從設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造到售后服務(wù)全過(guò)程的合規(guī)管理體系。醫(yī)院招標(biāo)部門將其作為評(píng)審依據(jù)，背后有幾個(gè)現(xiàn)實(shí)的考量：
  法規(guī)合規(guī)的底線要求：醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，這是法規(guī)層面的要求。有證書(shū)意味著企業(yè)具備了基本的合規(guī)基礎(chǔ)。
  采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)的主動(dòng)防范：一旦供應(yīng)商的產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，醫(yī)院作為采購(gòu)方也會(huì)面臨追責(zé)風(fēng)險(xiǎn)。將ISO 13485作為準(zhǔn)入門檻，是采購(gòu)方自我保護(hù)的有效手段。

  評(píng)審效率的客觀需要：面對(duì)幾十家甚至上百家投標(biāo)企業(yè)，評(píng)審專家需要一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的篩選工具。ISO 13485由國(guó)家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)可的機(jī)構(gòu)審核發(fā)證，信息可公開(kāi)查詢，是一個(gè)相對(duì)可靠的判斷依據(jù)。

  三、哪些醫(yī)療器械投標(biāo)尤其需要注意？

  以下幾類招投標(biāo)場(chǎng)景中，ISO 13485的缺失可能導(dǎo)致比較被動(dòng)的局面：
  公立醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)：包括影像設(shè)備、手術(shù)器械、監(jiān)護(hù)儀器、*設(shè)備等
  醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)：各地醫(yī)保局組織的集采項(xiàng)目，資質(zhì)審核通常更為嚴(yán)格
  醫(yī)院信息化及檢驗(yàn)科設(shè)備采購(gòu)：涉及體外診斷試劑、檢驗(yàn)儀器的項(xiàng)目
  集團(tuán)化采購(gòu)項(xiàng)目：大型醫(yī)療集團(tuán)或連鎖醫(yī)院的統(tǒng)一招標(biāo)
  在上述類型的項(xiàng)目中，招標(biāo)文件出現(xiàn)ISO 13485相關(guān)要求的概率較高。建議企業(yè)在參與投標(biāo)前，仔細(xì)閱讀招標(biāo)文件的“投標(biāo)人資格要求”和“評(píng)分細(xì)則”兩個(gè)章節(jié)。

  四、企業(yè)應(yīng)該做哪些準(zhǔn)備？

  如果您所在的企業(yè)頻繁參與醫(yī)院招投標(biāo)，建議從以下幾個(gè)方面著手：
  1. 提前完成認(rèn)證
  ISO 13485認(rèn)證從啟動(dòng)到拿證通常需要6到10個(gè)月，包括體系搭建、試運(yùn)行、內(nèi)部審核、認(rèn)證審核等環(huán)節(jié)。不建議等到看到招標(biāo)公告才開(kāi)始行動(dòng)，那樣時(shí)間上往往來(lái)不及。
  2. 確保證書(shū)狀態(tài)有效
  投標(biāo)前，登錄國(guó)家認(rèn)監(jiān)委官網(wǎng)查詢證書(shū)狀態(tài)，確認(rèn)為“有效”。同時(shí)檢查證書(shū)上的企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、認(rèn)證范圍是否與當(dāng)前營(yíng)業(yè)執(zhí)照及投標(biāo)產(chǎn)品一致。范圍不匹配同樣可能導(dǎo)致廢標(biāo)。
  3. 關(guān)注認(rèn)證機(jī)構(gòu)的公信力
  部分醫(yī)院招標(biāo)文件對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)有隱性要求——傾向于選擇行業(yè)內(nèi)認(rèn)可度較高的機(jī)構(gòu)。建議提前了解目標(biāo)醫(yī)院是否有偏好的機(jī)構(gòu)名單。
  4. 準(zhǔn)備完整的資質(zhì)文件

  投標(biāo)時(shí)不僅要提供證書(shū)復(fù)印件，建議同時(shí)附上認(rèn)證機(jī)構(gòu)的資質(zhì)證明（如CNAS認(rèn)可標(biāo)識(shí)），以及最近一次監(jiān)督審核通過(guò)的證明，增強(qiáng)資質(zhì)材料的可信度。

  醫(yī)院招標(biāo)的競(jìng)爭(zhēng)，早已不是單純的技術(shù)指標(biāo)和價(jià)格比拼。在技術(shù)方案趨于同質(zhì)化的今天，資質(zhì)文件的完整性和合規(guī)性往往成為決定排名的關(guān)鍵因素。
  ISO 13485認(rèn)證不是一張掛在墻上的紙。它是企業(yè)進(jìn)入醫(yī)院供應(yīng)鏈的資格證明，是投標(biāo)時(shí)與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拉開(kāi)差距的有效工具，也是在評(píng)審專家面前建立專業(yè)形象的D一印象。
  如果您的企業(yè)正在參與或計(jì)劃參與醫(yī)院招投標(biāo)，不妨花一點(diǎn)時(shí)間檢查一下資質(zhì)文件清單。缺了ISO 13485，損失的不僅是一個(gè)項(xiàng)目的中標(biāo)機(jī)會(huì)，還包括前期投入的大量人力、時(shí)間和差旅成本。